فرم PMCF - تحقیق و توسعه نوین

Post Market Clinical Follow-up

- گام 1 از 9

۱- مشخصات دستگاه و سازنده

Device and Manufacturer Specifications

نام دستگاه *

Device name

سازنده

Manufacturer

مدل *

Model

شماره سریال *

.Serial No

۲- مشخصات مرکز درمانی

Clinic Specifications

نام مرکز درمانی *

Name of Clinic

استان *

Province

شهر *

City

۳- مشخصات آزمونگر

نام آزمونگر *

نام

نام خانوادگی

Surename

شماره نظام پزشکی *

IRIMC ID

۴- آشنایی با دستگاه

Familiarity with the device

آیا دسترسی به راهنمای استفاده به آسانی امکان پذیر بود؟ *

بله
خیر

?Have you easily accessed the electronic user manual

آیا ترجیح می دهید نسخه الکترونیکی راهنمای استفاده در اختیار شما قرار گیرد یا نسخه چاپی؟ *

نسخه الکترونیکی
نسخه چاپی

?Would you prefer to have user manual in electronic form or paper form

آيا راهنماي استفاده را به طور كامل و دقيق مطالعه كرده ايد؟ *

بله
خیر

Have you read the user manual thoroughly and carefully

آيا Help موجود در دستگاه را مطالعه كرده ايد؟ *

بله
خیر

Have you read the Help on the device

آيا از موارد كاربرد دستگاه اطلاع داريد؟ *

بله
خیر

Do you know the intended uses of the device

آيا دستگاه را برای كاربردهايی غير از موارد ذكر شده در راهنمای استفاده، به كار می گيريد؟ *

بله
خیر

Do you use the device for indications other than those mentioned in the user manual

در صورت مثبت بودن، توضيح دهيد: *

If yes, explain

آيا مي توانيد بنا به تجربه خود، مواردی به موارد منع استفاده نوشته شده در راهنمای استفاده اضافه كنيد؟ *

بله
خیر

In your experience, can you add items to the contraindications written in the user manual

در صورت مثبت بودن، توضيح دهيد: *

If yes, explain

آيا پروتكل های درمانی از پيش تعريف شده برای اهداف درمانی شما كافی است؟ *

بله
خیر

Are predefined treatment protocols sufficient for your therapeutic purposes

در صورت منفی بودن، توضيح دهيد: *

If no, explain

آيا از اطلاعات تكميلی و تصاوير Placement پروتكل ها استفاده می كنيد؟ *

بله
خیر

Do you use comprehensive information and pictures of Placement protocols

آيا اطلاعات موجود در راهنمای استفاده و برچسب ها كافی است؟ *

بله
خیر

Is the information in the user manual and labels sufficient

آيا علائم و موارد موجود در دستگاه، كاملا قابل فهم است؟ *

بله
خیر

Are the signs and symptoms in the device completely understandable

آيا نيازی به آموزش كاربری دستگاه، احساس می شود؟ *

بله
خیر

Is there a need for training for using the device

۵- آماده سازی بيمار

تا چه ميزان با مراحل آماده سازی بيمار آشنايی داريد؟ *

کم (Low)	متوسط (Moderate)	به طور کامل (Completely)
Item #1 کم (Low)	Item #1 متوسط (Moderate)	Item #1 به طور کامل (Completely)

How familiar are you with the patient preparation process

آيا نحوه‌ی اتصالات به دستگاه و به بيمار به سهولت انجام می گيرد؟ *

بله (Yes)	خیر (No)	تا حدودی (Almost)
Item #1 بله (Yes)	Item #1 خیر (No)	Item #1 تا حدودی (Almost)

Is the device set-up and connection to the patient easy

آيا بيمار از نحوه قرارگيری دستگاه بر اندام خود احساس راحتی دارد؟ *

بله (Yes)	خیر (No)	تا حدودی (Almost)
Item #1 بله (Yes)	Item #1 خیر (No)	Item #1 تا حدودی (Almost)

Does the patient feel comfortable with the device being placed on his/her limb

۶- عوارض ناخواسته

عوارض ناخواسته ای كه معمولا در طول درمان برای بيمار ايجاد می شود را نام ببريد؟ شدت وقوع اين عوارض را نيز بيان كنيد.

What are the side effects that usually occur to the patient during treatment? Also state the severity of these side effects

۷- جمع بندی

آيا به طور كلی، ايمنی و اثرات بالينی دستگاه مورد تائيد شما است؟ *

بله
خیر

In general, do you approve of the safety and clinical effects of the device

در صورت منفي بودن، توضيح دهيد: *

در صورت استفاده از دستگاه شاهد در كلينيک، آيا دستگاه شركت مهندسي پزشكي نوين در حد دستگاه شاهد انتظارات شما را برآورده می كند؟ *

بله
خیر

If you use the control device in the clinic, will the device of Novin Medical Engineering Company meet your expectations as much as the control device

در صورت منفي بودن، توضيح دهيد: *

تاثيرگذارترين كاربردهای دستگاه را نام ببريد.

Name the most effective intended uses of the device

دستگاه را برای كدام يک از موارد كاربردش بی تاثير می دانيد؟

For which of the intended uses do you consider the device ineffective

در صورتی كه عيبی در كاركرد دستگاه اعم از سخت افزار و نرم افزار مشاهده كرده ايد، توضيح دهيد.

Explain if you notice any defects in the operation of the device, both hardware and software.

۸- دستگاه شاهد برای مقايسه نتايج موجود در مركز درمانی

Control device to compare the results in the medical center

نام دستگاه

Device name

سازنده

Manufacturer

مدل دستگاه

Device Model

شماره سريال

.Serial No

۹- تایید

Confirmation

محتوای فرم و صحت مندرجات آن مورد تائيد است، امضای فيزيوتراپيست: *

برای آپلود، فایلی را به این قسمت بکشید یا کلیک کنید. تا 2 فایل را می‌توانید آپلود کنید.

The content of the form and its accuracy are approved, the name and surname and signature of the physiotherapist